นักวิจัยชาวแคนาดารายงานว่ายาดังกล่าวไม่สามารถบรรลุเป้าหมายประสิทธิผลขั้นต่ำในการทดลองทางคลินิกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อขออนุมัติในปี 2556

“ มีความแตกต่างเล็กน้อยระหว่างผู้หญิงที่ได้รับยาหลอกกับผู้หญิงที่ได้รับยานี้” ดร. นาวาเพอร์ดอดด์นักวิจัยและแพทย์ประจำครอบครัวที่โรงพยาบาลเซนต์ไมเคิลในโตรอนโตกล่าว

ระบุว่า FDA ควรพิจารณาอนุมัติ Diclegis อีกครั้ง Persaud กล่าว

“ ฉันคิดว่ายาควรได้รับการอนุมัติและกำหนดถ้าพวกเขาพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ” Persaud กล่าว “คำถามพื้นฐานที่จำเป็นต้องตอบก็คือถ้ามันมีประสิทธิภาพถ้ายาไม่ได้ผลก็ไม่สำคัญว่าปลอดภัยหรือไม่”

แต่หนึ่งในสมาคมการแพทย์ชั้นนำของประเทศคือ American College of Obstetricians และ Gynaecologists (ACOG) ได้ตอบสนองต่อรายงานฉบับใหม่ที่เทียบเท่ากับการหาว

เพียงแค่เดือนนี้ ACOG ได้อัปเดตแนวปฏิบัติในการรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียนในระหว่างตั้งครรภ์เพื่อยืนยันว่า Diclegis “ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพและควรได้รับการพิจารณาเป็นยารักษาโรคเบื้องต้น” ดร. มาร์คมาร์ค Turrentine ประธานคณะกรรมการปฏิบัติงานเวชปฏิบัติของ ACOG กล่าว

“ หากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาผู้เขียนต้นฉบับการศึกษาหรือผู้ผลิตยาแก้ไขหรือเพิกถอนหลักฐานใด ๆ ที่ใช้ในการพัฒนาแนวทางของ ACOG เราจะประเมินและพิจารณาข้อสรุปในเวลานั้น” Turrentine กล่าวในแถลงการณ์ .

Diclegis เป็นการรวมกันของ antihistamine, doxylamine succinate พร้อมกับรูปแบบของวิตามิน B6 ที่เรียกว่า pyridoxine hydrochloride

ชุดยาเสพติดนี้มีให้บริการในสหรัฐอเมริกาเริ่มต้นในปี 1950 แต่ถูกดึงออกมาจากตลาดโดยสมัครใจในปี 1980 โดยมีความกังวลว่ามันเกี่ยวข้องกับการเกิดข้อบกพร่อง

แต่ในที่สุดคดีความที่เกี่ยวข้องกับการอ้างสิทธิ์เหล่านั้นก็ถูกยกเลิกไปและความพยายามเริ่มต้นขึ้นในช่วงทศวรรษ 2000 เพื่อนำยาดังกล่าวกลับสู่ตลาดสหรัฐฯ ยาเสพติดมีวางจำหน่ายแล้วในแคนาดาและปัจจุบันวางจำหน่ายในชื่อ Diclectin

Persaud และเพื่อนร่วมงานของเขาได้ตรวจสอบรายงานการศึกษาทางคลินิก 9,000 หน้าซึ่งส่งโดย Duchesnay Inc. ผู้ผลิตยาในเมืองควิเบกประเทศแคนาดา ผลการทดลองสั้น ๆ สองสัปดาห์ที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิง 187 คนที่ศูนย์การแพทย์ในสหรัฐอเมริกาหกแห่งตีพิมพ์ในปี 2010

การทดลองทางคลินิกได้ตั้งเป้าหมายในการปรับปรุงอาการ 3 จุดในระดับ 13 จุด แต่นักวิจัยพบว่า Diclegis มีผลในการปรับปรุงเพียง 0.73 จุดเท่านั้น

ในขณะที่ผลลัพธ์มีนัยสำคัญทางสถิติ แต่ก็ไม่ใหญ่พอที่จะสังเกตได้โดยผู้หญิงที่ทานยานักวิจัยชาวแคนาดาโต้แย้ง ผู้หญิงส่วนใหญ่ที่ได้รับยาหลอกมีอาการน้อยหรือไม่มีเลยในช่วงท้ายของการทดลองสองสัปดาห์

ไม่มีหลักฐานว่า Diclegis สร้างข้อบกพร่องที่เกิดในระดับของยาเสพติดเช่น thalidomide, Persaud กล่าว แต่มีข้อกังวลบางอย่างเกี่ยวกับความปลอดภัยของมัน

“ ไม่มียาใดที่จะปลอดภัยอย่างสมบูรณ์แบบได้” เพอร์ดอ ธ กล่าว “ ถ้ายานี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพคุณสามารถดูความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้เล็ก ๆ เหล่านั้นและพูดโดยรวมว่าถ้าหากมันจะทำให้ผู้หญิงรู้สึกดีขึ้นมันอาจจะคุ้มค่า แต่ถ้ายานั้นไม่ได้รับการพิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพ ปรับสมดุลความเสี่ยงเหล่านั้น “

Duchesnay ตอบบทความใหม่โดยระบุว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Diclegis ได้รับการพิสูจน์อย่างน้อย 20 การศึกษาและการทบทวนหลักฐานที่แตกต่างกันและ ACOG สมาคมสูตินรีแพทย์และนรีแพทย์แห่งแคนาดาและสมาคมศาสตราจารย์นรีเวชวิทยา และสูติศาสตร์แนะนำให้ใช้ยานี้เป็นยารักษาบรรทัดแรกสำหรับอาการแพ้ท้อง

“ มีการศึกษาอย่างละเอียดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ แต่มีความสำคัญเท่า ๆ กันมันถูกใช้อย่างประสบความสำเร็จมานานหลายทศวรรษโดยหญิงตั้งครรภ์ในการจัดการ [แพ้ท้อง]” บริษัท กล่าว

ดร. Fahimeh Sasan ผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านสูติศาสตร์นรีเวชวิทยาและวิทยาการสืบพันธุ์จากโรงเรียนแพทย์ Icahn ที่ Mount Sinai ระบุว่ายานี้ทำงานได้ดีเพียงใดกระดาษใหม่นี้ “ไม่ต้องทำอะไรเลย” นครนิวยอร์ก

ไม่มีใครจะโต้แย้งได้ว่ามันเป็นการศึกษาที่น้อยมากและการปรับปรุงอาการไม่ถึงเกณฑ์มาตรฐานในตอนแรก Sasan กล่าว

แต่ในชีวิตประจำวันยาเสพติดได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมาก Sasan ผู้ซึ่งทำงานในการฝึกสูติศาสตร์ “ที่คึกคักและยุ่ง” บนฝั่งตะวันออกตอนบนของแมนฮัตตันซึ่งทำการส่งมอบ 750 ถึง 800 ต่อปี

“ จากการปฏิบัติของเราเราเห็นประโยชน์ที่สำคัญ” Sasan กล่าว “มันค่อนข้างมีประสิทธิภาพและผู้ป่วยของเรามีความยินดีมากในขณะที่พวกเขาใช้มัน”

นอกจากนี้ยังไม่มีสิ่งใดในการศึกษานี้ที่ยกธงสีแดงใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยโดยรวมของ Diclegis, Sasan กล่าว“ มันปลอดภัยและในทางปฏิบัติของเราเราพบว่าผู้หญิงต้องกินวันละครั้งเท่านั้น” Sasan กล่าวเสริมว่ายารักษาอาการคลื่นไส้ / อาเจียนอื่น ๆ นั้นต้องใช้ยาหลายครั้งต่อวันและมาพร้อมกับผลข้างเคียงที่สำคัญกว่า

การศึกษาถูกตีพิมพ์ออนไลน์วันที่ 17 มกราคมในวารสาร PLOS ONE