การประกาศดังกล่าวเกิดขึ้นเมื่อวันพฤหัสบดีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในวันเดียวกันกับที่โนวาร์ทิสผู้ผลิตยาได้ออกจดหมายฉบับหนึ่งถึงผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ
การแก้ไขฉลากไม่น่าจะทำให้สถานะยาเสพติดของ Gleevec ลดน้อยลงผู้เชี่ยวชาญกล่าว
“ คุณต้องจำไว้ว่าผู้คนรับประทานยานี้ในสภาพที่เป็นอันตรายถึงตาย” ดร. เลนลิชเทนเฟลด์รองหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของสมาคมโรคมะเร็งอเมริกันกล่าว “เห็นได้ชัดว่าประโยชน์ของ Gleevec สำหรับโรคเฉพาะที่รักษาความเสี่ยงได้ไกลเกินความจริงแล้วสิ่งนี้หมายความว่าผู้ป่วยต้องระวังอย่างระมัดระวังมากขึ้นและตระหนักถึงอาการ แต่สิ่งนี้ไม่ได้ขึ้นอยู่กับระดับที่เราจะพูดว่าเรา ควรนำยาออกจากตลาด “
ในความเป็นจริง Lichtenfeld ชี้ให้เห็นว่าองค์การอาหารและยาได้ขอความระมัดระวังเท่านั้นซึ่งมีความรุนแรงน้อยกว่าคำเตือนเมื่อมันมาถึงฉลากยา
Gleevec (ชื่อสามัญ imatinib) ได้รับการอนุมัติในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง myelogenous – CML – และเนื้องอกในระบบทางเดินอาหาร stromal
ในวันเดียวกันองค์การอาหารและยากำลังใช้ถ้อยคำรุนแรงบนฉลากของ Gleevec โนวาร์ทิสออกแถลงการณ์ว่าองค์การอาหารและยาได้อนุมัติให้ใช้ Gleevec ในการรักษาความผิดปกติที่หายากห้าชนิด สิ่งนี้ทำให้จำนวนโรคที่ Gleevec ได้รับการอนุมัติให้รักษาได้ถึงเจ็ดตัว บริษัท กล่าวในการแถลงข่าว
Gleevec อาจได้รับการสั่งให้รักษาโรคมะเร็งเซลล์เนื้องอกแบบ dermatofibrosarcoma ที่เป็นของแข็งเช่นเดียวกับโรคในเลือดสี่ชนิด: อาการกำเริบ / การทนไฟฟิลาเดลเฟียโครโมโซมเม็ดเลือดขาวชนิดบวก โรค myelodysplastic / myeloproliferative ดาวน์ซินโดร hypereosinophilic / มะเร็งเม็ดเลือดขาว eosinophilic เรื้อรัง และ mastocytosis เชิงรุก บริษัท กล่าว
ผลการศึกษาที่รายงานในการประชุมปีนี้ของ American Society of Clinical Oncology รายงานว่าการรอดชีวิตโดยรวมสำหรับผู้ป่วยโรค CML ที่ใช้ Gleevec เป็นเวลาห้าปีคือ 89 เปอร์เซ็นต์ – และ 95 เปอร์เซ็นต์ถ้าพิจารณาเฉพาะการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ CML ในขณะเดียวกันร้อยละ 93 ของคดียังไม่คืบหน้าจากเรื้อรังถึง “วิกฤตระเบิด” – หรือระยะเฉียบพลัน – ของการเจ็บป่วย
การย้ายฉลากมาสี่เดือนหลังจากบทความในวารสาร Nature Medicine รายงานว่า Gleevec อาจเป็นพิษต่อหัวใจและนำไปสู่ภาวะหัวใจล้มเหลว การศึกษาขนาดเล็กนั้นมีรายละเอียดว่า Gleevec ตั้งเป้าหมายว่าโปรตีนจะช่วยรักษาเซลล์ที่หดตัวของกล้ามเนื้อหัวใจและช่วยในการบังคับโลหิตผ่านร่างกายได้อย่างไร ซึ่งหมายความว่ายาเสพติดอื่น ๆ ในระดับเดียวกันสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสอาจทำลายหัวใจได้เช่นกัน
“ ความจริงก็คือพวกเขาด้วยเช่นกันโดยเฉพาะอย่างยิ่ง Gleevec ทำให้เกิดปัญหาหัวใจล้มเหลวเป็นที่น่าสงสัย” เขากล่าว
การศึกษาติดตามผู้ป่วย 10 รายที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงหลังจากรับประทาน Gleevec กรณีเหล่านี้ได้รับการรายงานครั้งแรกในปี 2004 โดยนักวิจัยที่มหาวิทยาลัยเท็กซัส M.D. ศูนย์มะเร็งแอนเดอร์สันในฮูสตัน
ตามจดหมายที่ออกโดยโนวาร์ทิสและส่งตรงไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบส่วนใหญ่มีเงื่อนไขที่มีมาก่อนเช่นความดันโลหิตสูงโรคเบาหวานและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
“ อุบัติการณ์ของความล้มเหลวในการติดขัดมีน้อยมากและผู้ป่วยหลายรายมีอาการป่วยอื่น” Lichtenfeld ยืนยัน
จดหมายยืนยันว่า “เหตุการณ์การเต้นของหัวใจยังคงแปลก” แม้ว่า “หัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงและความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายได้รับการรายงาน.”
โนวาร์ทิสระบุว่าผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจหรือปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวควรได้รับการตรวจสอบอย่างระมัดระวัง
“สิ่งเดียวที่การเปลี่ยนแปลงนี้คือการสนทนาที่คุณมีกับผู้ป่วยเมื่อคุณกำลังพูดถึงการเริ่มใช้ยาและมันก็อาจเปลี่ยนวิธีที่คุณตรวจสอบผู้ป่วย” ดร. โจนาธานโกลด์เบิร์กผู้เชี่ยวชาญด้านโลหิตวิทยาจากโรงพยาบาล Northern Westchester กล่าว ใน Mt. Kisco, N.Y. “ยานี้ใช้ได้ดีสำหรับผู้ป่วยที่มี CML แม้ว่าอาจจะมีความเสี่ยงเพียงเล็กน้อยจากภาวะหัวใจล้มเหลว แต่ประโยชน์ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงนั้น”
ผู้เชี่ยวชาญอีกคนเห็นด้วย
“การรับรู้ของ CML ได้เปลี่ยนไปอย่างมากในสายตาของผู้ป่วยและต่อสายตาของประชาชน” ดร. ไมเคิลดีนนิงเกอร์ผู้ช่วยศาสตราจารย์ที่ศูนย์มะเร็งโลหิตวิทยาที่มหาวิทยาลัยโอเรกอนเฮลธ์แอนด์วิทยาศาสตร์ “สิ่งที่เคยเป็นโรคร้ายแรงขณะนี้ถูกมองว่าเป็นโรคเรื้อรังและบางครั้งผู้คนลืมว่าถ้าเราไม่รักษา CML คุณจะตายจากโรคนี้แม้ว่าจะมีอุบัติการณ์ที่สำคัญของภาวะหัวใจล้มเหลว การชั่งน้ำหนักข้อดีและข้อเสียยังคงมีข้อได้เปรียบที่ยิ่งใหญ่และยิ่งใหญ่สำหรับ Gleevec “
การแพทย์ธรรมชาติ การศึกษาก็มีข้อ จำกัด เช่นกัน ไม่มีการเปรียบเทียบการทำงานของหัวใจอย่างชัดเจนทั้งก่อนและหลังการรักษา “ การศึกษาอ่อนแอไปเล็กน้อยเพื่ออธิบายอย่างละเอียดในแง่ของผู้ป่วย” เขากล่าว
